Programa del Curso

Introducción

Visión general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de GCP en cada uno

  • BPC para ensayos clínicos con medicamentos en investigación y dispositivos médicos (basado en la FDA de EE. UU.)
  • GCP para Investigaciones Clínicas de Dispositivos
  • BPC para ensayos clínicos con fármacos en investigación y Biológicas
  • (Basado en ICH)
  • GCP para la Investigación Clínica Social y del Comportamiento

Comprender la ética y el papel de los Comités de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) en los ensayos clínicos y las investigaciones

Descripción general de la función, el propósito y los requisitos básicos de las directrices ICH E6 GCP

Comprender la diferencia entre ICH GCP E6 y las regulaciones de la FDA de EE. UU.

Comprender el papel y las responsabilidades del investigador en los ensayos clínicos

Comprender el papel y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en los ensayos clínicos en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)

Comprender los requisitos de consentimiento informado y cómo obtener y documentar el consentimiento

Implementación de políticas de privacidad y garantía de confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos

Garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos

Detección, evaluación y notificación de eventos adversos en sus ensayos clínicos

Llevar a cabo Data Quality Aseguramiento e integridad en su investigación clínica

Diseño y Realización del Protocolo de Ensayo Clínico / Investigación Clínica

Comprender la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos

Llevar a cabo registros claros y adecuados Documentation en sus ensayos clínicos

Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos

Evitar la mala conducta en la investigación

Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos

Elaboración y negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)

Resumen y conclusión

Requerimientos

  • Título universitario en cualquier campo
  21 horas
 

Número de participantes


Comienza

Termina


Dates are subject to availability and take place between 09:30 and 16:30.
Los cursos de formación abiertos requieren más de 5 participantes.

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