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Temario del curso

Introducción

Resumen de la ISO 13485

  • Propósito y alcance de la ISO 13485
  • Importancia de la ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos
  • Terminología clave y definiciones

Estructura y cláusulas de la ISO 13485

  • Comprensión de la estructura (Anexo SL)
  • Resumen de las cláusulas clave: de la 4 a la 8

Principios de gestión de la calidad

  • Enfoque por procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
  • Pensamiento basado en riesgos en dispositivos médicos
  • La importancia del enfoque al cliente y los requisitos reglamentarios

Requisitos clave de la ISO 13485:2016

  • Desglose cláusula por cláusula (de la 4 a la 8)
  • Controles de diseño y desarrollo
  • Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto
  • Control de documentos y registros

Implementación y mantenimiento del SGC ISO 13485

  • Pasos para establecer un SGC conforme a la ISO 13485
  • Requisitos de formación y competencia del personal
  • Monitoreo y medición de procesos

Proceso de auditoría y certificación

  • Introducción a las auditorías internas y externas
  • Preparación para la certificación: qué esperar
  • No conformidades y acciones correctivas

Resumen y próximos pasos

Requerimientos

  • Conocimiento básico de los conceptos de gestión de la calidad

Audiencia objetivo

  • Gestores de calidad
  • Ingenieros de calidad
  • Auditoría y personal de cumplimiento normativo
 14 Horas

Número de participantes


Precio por participante

Testimonios (5)

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